Samay recibe cerca de USD 500.000 del NIH para validar Sylvee

Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos otorgaron cerca de USD 500.000 a Samay, compañía fundada por la médica colombiana María Artunduaga, para financiar tres estudios de validación de Sylvee, su tecnología para detectar y monitorear alteraciones pulmonares asociadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Los recursos fueron asignados por medio del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre —NHLBI, por sus siglas en inglés— y permitirán definir los parámetros finales de funcionamiento del dispositivo. Los resultados también respaldarán los procesos regulatorios que la empresa prepara ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el INVIMA.

Sylvee es un dispositivo portátil que utiliza sonido e inteligencia artificial para medir variables como el aire atrapado, los volúmenes pulmonares, la frecuencia respiratoria y los sonidos de la respiración. Su desarrollo busca identificar alteraciones que pueden no ser detectadas por la espirometría y que actualmente requieren exámenes especializados, como la tomografía computarizada o la oscilometría.

La tecnología todavía se encuentra en etapa de validación y no cuenta con autorización para su comercialización. Samay prevé iniciar su entrada al mercado en 2028, comenzando por América Latina y con Colombia como primer país, antes de avanzar hacia Estados Unidos.

“Recibir este premio representa una validación externa del trabajo que hemos construido durante años. La propuesta fue revisada por científicos independientes que evaluaron la evidencia, el rigor de la investigación y la viabilidad de la tecnología. Para nosotros, ese respaldo confirma que Sylvee tiene una base científica sólida y que estamos avanzando por un camino real hacia su llegada a los pacientes”, señaló María Artunduaga, fundadora y CEO de Samay.

Tres estudios definirán el funcionamiento de Sylvee

El primer estudio evaluará cómo cambia la señal del dispositivo según la ubicación del sensor sobre el pecho y el grosor del tejido adiposo del paciente. El segundo analizará el efecto que pueden tener el ruido externo y la voz de la persona sobre la calidad de la medición.

El tercer estudio incluirá 75 participantes: 50 pacientes con EPOC y 25 personas sanas. La investigación evaluará si una prueba respiratoria simplificada, con una duración aproximada de 90 segundos, puede identificar la enfermedad con una precisión comparable a la espirometría.

Aunque los estudios financiados por el NIH se realizarán en Estados Unidos, Samay continuará desarrollando investigaciones con recursos propios en Colombia. La compañía busca ampliar la evidencia clínica mediante poblaciones de ambos países antes de presentar sus solicitudes regulatorias.

La empresa describe a Sylvee como un dispositivo diseñado para monitorear volúmenes pulmonares, aire atrapado, frecuencia respiratoria y sonidos de la respiración. La nueva financiación se concentrará en comprobar bajo qué condiciones esas mediciones mantienen su precisión.

La detección gana relevancia ante nuevos tratamientos

Durante años, el manejo de la EPOC estuvo concentrado principalmente en controlar síntomas y reducir las exacerbaciones. Desde 2024 comenzaron a incorporarse nuevas alternativas, incluidos medicamentos biológicos dirigidos a determinados pacientes con inflamación tipo 2.

Estas terapias no resultan apropiadas para todos los casos y pueden tener costos elevados. Por eso, su incorporación ha aumentado la necesidad de identificar qué pacientes están sufriendo un deterioro pulmonar y comprobar si responden al tratamiento.

“No todos los pacientes responden igual y las terapias son costosas, así que cada vez importa más identificar temprano a quién se le está deteriorando el pulmón y medir si el tratamiento está funcionando. Sylvee busca aportar justo en ese punto, de forma no invasiva y fuera del hospital”, explicó María Artunduaga, fundadora y CEO de Samay.

La edición 2026 de la estrategia GOLD incorporó un capítulo dedicado a inteligencia artificial y tecnologías emergentes aplicadas a la EPOC. También reforzó la búsqueda activa de personas que podrían tener la enfermedad sin haber recibido todavía un diagnóstico.

La EPOC restringe el flujo de aire hacia los pulmones y provoca dificultades respiratorias. Sus manifestaciones más comunes incluyen enfisema y bronquitis crónica, de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.

Colombia, primer mercado previsto

El financiamiento acerca a Samay a una etapa decisiva: demostrar que Sylvee puede mantener mediciones consistentes fuera de entornos clínicos especializados y producir la evidencia exigida por las autoridades sanitarias.

Los resultados de los tres estudios definirán los parámetros técnicos del dispositivo y determinarán si la compañía puede avanzar con sus solicitudes ante la FDA y el INVIMA. Hasta que estos procesos concluyan, Sylvee continuará siendo una tecnología en investigación.

Si obtiene las autorizaciones previstas, Samay planea iniciar su comercialización en Colombia en 2028. Ese cronograma convierte los próximos estudios en el paso técnico y regulatorio que definirá si una tecnología fundada por una médica colombiana puede pasar de la validación científica a su uso en pacientes.